Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom, Kaluga Bölgesi'nde Avrasya Ekonomik Birliği'nin (AEB) uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarına tamamıyla uygun olarak inşa ettiği modern radyofarmasötik üretim tesisinin ilk iki üretim hattını başarıyla devreye aldı. Bu stratejik adım, Rusya'nın sağlık sektörünün 2030 yılına kadar radyoizotop ürünlerine yönelik artan ihtiyaçlarını büyük ölçüde karşılamayı ve ülke genelinde yılda yaklaşık 1,5 milyon işleme ulaşmayı hedefliyor. Söz konusu tesis, dünya genelindeki en üst düzey ekipmanlarla donatılarak, güvenli ve yüksek kalitede radyofarmasötik ürünlerin piyasaya sürülmesine olanak tanıyor.
Rosatom'un Bilim Bölümü'nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Genel Müdürü Pavel Zaytsev, tesisin devreye alınması münasebetiyle düzenlenen etkinlikte yaptığı açıklamada, Rosatom'a bağlı firmaların halihazırda iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m ve samaryum-153 izotopları bazında tanı ve tedavi amaçlı ondan fazla lisanslı ilaç ürettiğini belirtti. Zaytsev, yeni tesisin üretim planının, Rusya Sağlık Bakanlığı ile yakın iş birliği içinde, sağlık kuruluşlarının 2030'a dek radyoizotop ürünlerine olan talepleri göz önünde bulundurularak hazırlandığını vurguladı. Bu sayede, on yılın sonunda yaklaşık 1,5 milyon işleme ulaşması beklenen ülke genelindeki sağlık hizmetleri gereksinimlerinin neredeyse tamamının karşılanabileceği öngörülüyor. Zaytsev ayrıca, Rosatom'un bir üretici olarak, yüz binlerce hastaya radyonüklid tedavi ve tanı hizmetlerinin ulaştırılmasını mümkün kılacak güvenilir bir hammadde ve teknoloji altyapısı kurduğunu ifade etti.
Etkinliğin açılış konuşmasını yapan Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktörü Yuri Lemekhov ise, tesiste ağustos ayının başından itibaren devreye alma ve işletmeye alma çalışmalarının devam ettiğini kaydetti. Lemekhov, bu çalışmaların, test amaçlı ürün partilerinin imal edilmesi ve ürünlerin tüm gereklilikler ile kalite standartlarına uygunluğunun doğrulanmasına yönelik testlerin tamamlanmasıyla nihayete ereceğini bildirdi. Tesisin tam kapasiteye 2028 yılında ulaşması planlanıyor.
Lemekhov, en çok talep gören radyonüklidler açısından, Rosatom şirketlerinin hammadde üretiminden İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) şartlarına tam uyumlu yüksek teknoloji ilaç üretimine geçmesi gerektiğini dile getirdi. İzotop üretiminden nihai ilacın elde edilmesine kadar tüm üretim döngüsünün tesis bünyesinde gerçekleştirilmesinin, yalnızca ithalatın yerini almayı sağlamakla kalmayacağını, aynı zamanda kalite üzerinde tam denetim kurulmasına ve yeni yerli ürünlerin pazara sunulma süresinin kısalmasına da imkan tanıyacağını belirtti. Bu yaklaşımın, sağlık sisteminin istikrarlı bir şekilde işlemesi için önemli bir güvence oluştururken, radyofarmasötik ürünler alanındaki teknolojik ilerlemenin devamı için de sağlam bir temel teşkil edeceğini sözlerine ekledi.
Üretim Hatlarının Detayları ve Tedavi Alanları
İÜU Üretim Kompleksi Müdürü Vladislav Golovin, medya temsilcilerine radyum-223 bazlı radyofarmasötik ürünlerin üretileceği hattın çalışma prensiplerini detaylı bir şekilde anlattı. Özellikle kemik metastazları başta olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan bu radyonüklidin, metastazları yok etme, antitümör etki sağlama ve ağrıyı azaltma özellikleri taşıdığına dikkat çekti. Bu sayede hastaların ağrı kesici tedavilerini bırakabilmelerine olanak tanındığı ve yaşam kalitelerinin önemli ölçüde yükseltildiği belirtildi.
Yeni Ürünler ve Teknolojiler Bölümü Müdürü Gleb Loktev ise tesiste aktinyum-225 bazlı radyofarmasötik ürünlerin nasıl üretileceğini açıkladı. Nükleer fizik özellikleri ve hedefe yönelik taşıma amacıyla moleküllere bağlanabilmesi sayesinde alfa yayıcılar arasında özel bir konuma sahip olan bu radyonüklid, izotopu kanser hücrelerine taşıyan özel bir moleküle bağlanıyor. Alfa parçacıkları, tümör hücrelerinin DNA'sına zarar vererek bu hücrelerin ölümüne yol açıyor. Bu mekanizma sayesinde doktorlar, mikrometastazlar dahil tüm patolojik odakları etkili bir şekilde yok edebiliyor.
Otomasyon ve Güvenlik Önlemleri
Gleb Loktev, üretim hatlarında Rusya'da üretilen otomatik sentez modüllerinin kullanıldığını vurguladı. Bu modüllerin en önemli özelliği ve piyasadaki mevcut benzerlerinden temel farkı, aynı anda çok sayıda radyofarmasötik ürünün sentezlenmesine olanak sağlamasıdır. Üretim hattının, tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik ürün üretecek şekilde tasarlandığı ifade edildi. Otomasyon sayesinde her üretim serisinin tekrarlanabilirliği garanti altına alınırken, insan faktörünün etkisi en aza indiriliyor ve nihai ürünün sterilitesi güvence altına alınıyor. Ayrıca, sentez algoritmalarının değiştirilmesiyle, İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun koşullarda gelecek vadeden radyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesi de mümkün hale geliyor.
Heyete ayrıca, radyoaktif atıkların depolanması ve yönetimine yönelik yüksek teknolojili sistem de tanıtıldı. Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktör Yardımcısı İvan Sotnikov, katı radyoaktif atıkların depolandığı alanlarda atıkların özel konteynerlere yüklenmesinin, kontrol odasındaki bir operatör tarafından yönetilen özel bir robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirildiğini anlattı. Bu ileri teknoloji sistem, atık malzemelerin tamamen güvenli bir şekilde depolanmasını ve işlenmesini sağlıyor, çevresel riskleri minimize ediyor.
